国家食品药品监督管理局办公室

　　关于做好医疗器械经营监管工作的通知

　　食药监办械〔2012〕145号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　为贯彻落实《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》(国食药监法〔2012〕323 号，以下简称《通知》)要求，在做好第二、三类医疗器械经营企业许可下放工作的同时，继续做好医疗器械经营监管工作，现就有关事项通知如下：

　　一、各省级食品药品监督管理部门在落实医疗器械经营企业许可下放工作中，要严格执行《通知》的有关要求，对下放后医疗器械经营企业许可的受理和审批工作应根据具体情况尽快作出调整和安排，做好工作衔接，及时告知管理相对人，保障审批工作顺利进行。加强对调整后承担医疗器械经营企业许可受理和审批的食品药品监督管理部门相关人员的培训，重点是《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)的有关规定和关于医疗器械经营企业准入标准的培训，确保管理落实到位，准入标准和要求不降低。

　　各省级食品药品监督管理部门完成医疗器械经营企业许可下放工作后，及时报告国家局。

　　二、各级食品药品监督管理部门要以第二、三类医疗器械经营企业许可下放为契机，进一步加强制度建设，规范审批行为，建立有效的监督机制。同时，要探索和创新医疗器械经营企业监管方式，特别是要根据不同类别医疗器械风险程度和管理现状，科学合理地完善医疗器械经营企业的准入标准，合理配置监管资源，简化审批程序，提高审批效率。省级食品药品监督管理部门要加强对审批工作指导和督查，确保本辖区医疗器械经营企业许可工作依法依规、合理有序地开展。涉及有关政策问题，及时报告国家局。

　　三、各地食品药品监督管理部门要继续做好对医疗器械经营环节的监管工作。在落实企业是产品质量第一责任人的同时，研究制定监管的重点品种和监督内容，特别是要针对植(介)入类和无菌类医疗器械等高风险产品的经营企业，重点检查产品质量管理制度是否健全;储存设施和条件是否符合要求;购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现。对经营不规范的企业坚决依法处理，保障医疗器械产品的安全有效。

　　国家食品药品监督管理局办公室

　　2012年12月10日