机构简介
药物和医疗器械临床试验机构简介
首都医科大学附属北京口腔医院是一所集医疗、教学、科研、预防为一体的三级甲等口腔专科医院、口腔医学院和口腔医学研究机构。设有20个临床科室和5个医技科室，诊疗椅位559台，病床编制130张。首批获得口腔颌面外科、口腔修复科、牙体牙髓科、口腔正畸科4项“国家临床重点专科”建设项目，是国家医学考试中心医师资格考试和考官培训基地。
2011年我院获得国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定(认定专业：口腔)，2015年通过了国家食品药品监督管理总局对药物临床试验机构资格认定的复核检查(认定专业：口腔)。2018年完成了医疗器械临床试验机构的备案，备案了口腔颌面外科、口腔种植、口腔修复、口腔正畸、牙体牙髓、牙周、口腔黏膜、口腔预防及放射等9个专业组。目前药物和医疗器械临床试验机构主要承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械和功效牙膏等临床试验及上市后临床研究。
机构设有药物和医疗器械临床试验机构办公室、档案室、机构药房、器械库、质控室、CRA/CRC综合办公室及会议室等，并配备相应设备及安全防护措施。机构管理人员包括机构主任、机构副主任、办公室主任、秘书、机构质控员、档案管理员、药物及器械管理员等，其中博士研究生导师3名，硕士研究生导师1名。在机构主任的领导下，机构办公室负责统筹全院临床试验项目运行及质量管理等相关工作。
机构具备先进的医疗设施设备及丰富的医疗资源，每年有大量来自北京市及全国各地的患者就诊，为药物和医疗器械等临床试验的开展提供了充足的病源条件。同时拥有一支具有丰富的临床经验及临床试验经验的研究团队。机构在开展临床试验过程中不断完善管理制度、SOP及质量控制等管理体系建设，加强信息化管理。每年组织管理人员及研究者参加医院及院外组织的相关法律法规的培训，规范临床试验管理，不断提升临床试验质量，保护受试者权益及安全，为临床试验的开展提供了高水平的临床试验平台。
通讯地址：北京市丰台区樊家村路9号 首都医科大学附属北京口腔医院主院区
联 系 人：李老师，汤老师
联系电话：010-57099396，010-57099304
邮 箱：kq_jgb@163.com
