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我院药物临床试验机构顺利通过北京市药监局日常监督检查
2025年2月21日，北京药品监督管理局一分局检查组对我院药物临床试验机构进行日常工作监督检查。我院药物临床试验机构主任、院长白玉兴，机构副主任、副院长范志朋及机构办公室负责人汤晓飞、伦理委员会办公室主任张宁、专业组关晓兵主任等十余人配合参加本次检查。
我院药物临床试验机构主要承接药物、医疗器械及功效牙膏等注册类临床试验。机构于2011年获得国家食品药品监督管理局资格认定(认定专业：口腔)；2015年通过了药物临床试验机构资格认定复核检查；2018年医疗器械临床试验机构完成备案。
机构现有建筑面积600余平方米，设有药物临床试验办公室、医疗器械临床试验办公室、机构主任办公室、伦理办公室、药物临床试验机构档案室、医疗器械临床试验机构档案室、伦理档案室、机构药房、器械库、质控室、受试者接待室、CRA/CRC综合办公室及会议室等，并配备了相应的设施设备，如密集柜、冰箱、药品架、办公家具、门禁、防盗门、烟感报警器、监控摄像、柜式七氟丙烷气体灭火装置、中央空调及新风系统装置等，为我院临床试验的开展提供了强有力的硬件支撑。
检查组专家先后前往机构办公室、伦理委员会办公室及专业科室，对机构建设、管理制度与SOP、项目质控、资料管理、场地设施及应急处理等方面进行了现场检查与指导。在检查过程中对机构、伦理委员会管理人员及临床试验项目负责人、研究者等相关人员进行了现场提问。专业组研究者熟练准确地回答了检查组提出的有关应急药品储备与使用管理、AED操作等问题。
检查组充分肯定了我院机构建设及药物临床试验工作，副院长范志朋代表机构感谢检查组专家对我院GCP工作的指导及建议，我院将根据专家组提出的宝贵建议，不断提升药物临床试验机构软硬件水平，推动医院临床试验工作高质量发展，为新药研发贡献力量。
